Die Fachzeitschrift JAMA Neurology hat die Ergebnisse einer klinischen Studie zur Langzeitsicherheit von Patienten mit schweren Lähmungen veröffentlicht, denen eine Neuroprothese der ersten Generation implantiert wurde.
Die Studie ergab, dass es möglich ist, mit der Neuroprothese neuronale Signale aus dem Gehirn über einen langen Zeitraum an eine Prothese oder einen PC zu übertragen, ohne dass es dabei zu unerwünschten Ereignissen kommt.
Lähmungen können zu einem Verlust der Kontrolle über die Muskeln des Körpers führen, während das Gehirn intakt bleiben kann. Der motorische Wille ist dabei das Gehirnsignal, das dem physischen Willen zur Bewegung zugrunde liegt. Eine Hirn-Computer-Schnittstelle, auch Brain-Computer-Interface (BCI) genannt, soll die bei Lähmungen verloren gegangene Signalübertragung des motorischen Willens wiederherstellen.
ÜBERSICHT
Was ist eine Gehirn-Computer-Schnittstelle?
Eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) ist eine Zusammenarbeit zwischen einem Gehirn und einem Gerät, die es ermöglicht, dass Signale des Gehirns eine externe Aktivität steuern, wie z. B. die Steuerung eines Cursors oder einer Gliedmaßenprothese. Die Schnittstelle ermöglicht einen direkten Kommunikationsweg zwischen dem Gehirn und dem zu steuernden Objekt.
Bei der Steuerung eines Cursors beispielsweise wird das Signal direkt vom Gehirn an den Mechanismus übertragen, der den Cursor steuert, anstatt den normalen Weg über das neuromuskuläre System des Körpers vom Gehirn zum Finger einer Maus zu nehmen.
Durch das Auslesen von Signalen aus einer Reihe von Neuronen und die Verwendung von Computerchips und Programmen zur Umsetzung der Signale in Aktionen kann BCI eine gelähmte Person in die Lage versetzen, ein Buch zu schreiben oder einen motorisierten Rollstuhl oder eine Gliedmaßenprothese allein durch Gedanken zu steuern.
Derzeitige Brain-Interface-Geräte erfordern bewusstes Denken; einige künftige Anwendungen, wie die Steuerung von Prothesen, werden wahrscheinlich mühelos funktionieren. Eine der größten Herausforderungen bei der Entwicklung der BCI-Technologie war die Entwicklung von Elektrodengeräten und/oder chirurgischen Methoden, die minimalinvasiv sind. Beim traditionellen BCI-Modell akzeptiert das Gehirn ein implantiertes mechanisches Gerät und steuert es als natürlichen Teil seiner Darstellung des Körpers. Ein Großteil der aktuellen Forschung konzentriert sich auf das Potenzial der nicht-invasiven BCI.
Welche Technologie gelangte in der Studie zum Einsatz?
Die Studie wurde von Professor Peter Mitchell, einem führenden Neurointerventionisten, der die Eingriffe durchführte, und Professor Bruce Campbell, einem Gefäßneurologen vom Royal Melbourne Hospital und der Universität Melbourne, geleitet. Die Verfahren wurden in einer neurointerventionellen Angiographie-Suite durchgeführt. Alle Patienten haben den Eingriff gut vertragen und konnten innerhalb von 48 Stunden nach Hause entlassen werden.
Das BCI-Gerät wird in einem minimal-invasiven endovaskulären Verfahren über die Jugularvene in den motorischen Kortex des Gehirns implantiert. Nach der Implantation erkennt das Gerät die motorischen Absichten und überträgt sie drahtlos, um persönliche digitale Geräte zu steuern.
Der motorische Wille wird mithilfe eines robusten Decoders erkannt, der nach Leistungsänderungen in bestimmten Frequenzbändern sucht. Die digitalen Schalter wurden unter der willentlichen Kontrolle der Frequenzbandverschiebungen durch die Benutzer ausgeführt.
Das System der ersten Generation von Synchron wurde in Zusammenarbeit mit der Firma Ripple LLC entwickelt und nutzte die neuronale Sensortechnologie von Ripple für die zentrale Signalerfassung, Datentelemetrie und Signalverarbeitung.
Diese Technologie, so die Forscher, sei sehr vielversprechend für Menschen mit Lähmungen, die sich ein gewisses Maß an Unabhängigkeit bewahren wollen. Sie ermögliche eine Form der motorischen Wiederherstellung, wobei die Betroffenen die Schalter zur Kommunikation und zur Teilnahme an ihrer digitalen Welt nutzen können. Der Decoder war dabei einfach und robust, so dass die Patienten nicht lange trainieren mussten, um die Schalter auszuführen.
Synchron’s Vorzeigetechnologie wird Stentrode genannt. Es handelt sich dabei um ein endovaskuläres Hirnimplantat, das Patienten die drahtlose Steuerung digitaler Geräte durch Gedanken ermöglicht, um die funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern. Die grundlegende Technologie von Synchron, eine motorische Neuroprothese oder motorisches BCI, wird mit neurointerventionellen Techniken, die üblicherweise zur Behandlung von Schlaganfällen eingesetzt werden, über die Jugularvene implantiert und erfordert keine offene Gehirnoperation.
Das System wurde für Patienten entwickelt, die aufgrund einer Vielzahl von Erkrankungen an Lähmungen leiden, und soll benutzerfreundlich und zuverlässig sein, so dass die Patienten es selbständig nutzen können. Seit 2012 entwickelt das Unternehmen Synchron eine BCI-Plattform, die durch ein minimal-invasives Verfahren die Notwendigkeit einer offenen Hirnoperation vermeidet.
Was wurde in der Studie untersucht?
Die Studie untersuchte vier Patienten, denen eine Neuroprothese der Firma Synchron implantiert wurde. Die an der Studie teilnehmenden Patienten schlossen eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit ohne anhaltende neurologische Defizite ab. Es traten weder Gerinnsel noch eine Abstoßung des Geräts auf.
Zu welchen Ergebnissen gelangt die Studie?
Die Signalqualität der Neuroprothese blieb stabil, ohne Anzeichen einer signifikanten Verschlechterung. Jeder Teilnehmer steuerte mit einem implantierten Brain-Computer-Interface (BCI) erfolgreich ein Personal-Computing-Gerät. Die Teilnehmer waren in der Lage, mit dem Implantat unter bewusster Kontrolle digitale Schalter verschiedene Routinetätigkeiten auszuüben, z.B. für SMS, E-Mails, persönliche Finanzen, Online-Shopping und die Kommunikation von Pflegekräften.
Welche Folgestudien sind geplant?
Die Veröffentlichung dieser Studie folgt auf die Ankündigung von Synchron, dass die Patientenrekrutierung für eine geplante COMMAND-Studie an der Carnegie Mellon University, der University of Pittsburgh und dem Mount Sinai Hospital fortgesetzt wird, um die Sicherheit von der Technik zu bewerten und quantitative Wirksamkeitsmessungen durchzuführen.
Drei von sechs Teilnehmern sind in die COMMAND-Studie aufgenommen worden, zwei in New York City und einer in Pittsburgh. Die klinischen Prüfzentren suchen aktiv nach den nächsten Teilnehmern. Patienten mit schweren Lähmungen aufgrund von ALS, Schlaganfall, Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose können für die Studie geeignet sein.
Persönliche Computer haben die Art und Weise, wie Menschen mit der Welt interagieren können, verändert. Ein BCI kann die motorischen Fähigkeiten wiederherstellen, indem es das kortikale Bewegungssignal nutzt, um die beeinträchtigten Gliedmaßen zu umgehen und einen Computer direkt zu steuern. Die Zahl der Menschen, die potenziell mit BCIs unterstützt werden könnten, wird bis 2025 auf 50 Millionen in Ländern mit hohem Einkommen geschätzt.
Nächste Schritte
Synchron will als nächstes eine FDA-Zulassungsstudie starten. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie wird das Unternehmen Anspruch auf Medicare und Versicherungsschutz haben. Gehirn-Computer-Schnittstellen sind jedoch nicht nur für gut finanzierte Start-ups wie Synchron reserviert. Eine Open-Source-Erweiterung für den Raspberry Pie könnte es bald jedem ermöglichen, Computer mit seinen Gedanken zu steuern.
Große Finanzierungsrunde
Nachdem das Unternehmen Anfang des Jahres bekannt gegeben hatte, dass es sein Brain-Computer-Interface dem ersten gelähmten US-Patienten implantiert hat, hat Synchron 75 Millionen Dollar einwerben können, um seine Gedankenlesetechnologie auf die nächste Stufe zu bringen.
In die von ARCH Venture Partners geleitete Serie-C-Finanzierung des Unternehmens haben auch Gates Frontier, der persönliche Investmentfonds von Bill Gates, und Jeff Bezos‘ Bezos Expeditions investiert. Zu ihnen gesellten sich die neuen Unterstützer Reliance Digital Health Limited, Greenoaks, Alumni Ventures, Moore Strategic Ventures und Project X sowie Synchrons wiederkehrende Investoren in Khosla Ventures, NeuroTechnology Investors, METIS, Forepont Capital Partners, ID8 Investments, Shanda Group und der University of Melbourne.
Synchron hat letztes Jahr 40 Millionen Dollar für sein Ziel erhalten, winzige Elektroden mit dem Gehirn zu verbinden, indem es sie durch die Blutgefäße des Körpers führt, ohne dass ein Loch im Schädel erforderlich ist. Das Unternehmen hofft, dass die Implantate eines Tages in Serienproduktion die Kommunikation zwischen gelähmten Patienten wiederherstellen und ihnen sogar helfen werden, SMS zu schreiben, E-Mails zu versenden oder online einzukaufen.
Die jüngste Finanzierungsrunde beläuft sich auf insgesamt 145 Millionen Dollar, die für eine neue entscheidende klinische Studie und die Entwicklung der Technologie des Unternehmens als Plattformprodukt für Lähmungen und andere Anwendungen vorgesehen sind – wie z. B. ein potenzieller Weg für die Epilepsietherapie oder eine Möglichkeit, das Gehirn nach einer traumatischen Verletzung abzubilden.
Das in New York ansässige Unternehmen hat im vergangenen Juni eine Studie mit seinem ersten US-Patienten gestartet, nachdem es bereits erste Versuche am Menschen und erste Machbarkeitsstudien in Australien durchgeführt hatte.
Die US-Studie, bei der Stentrodes über die Jugularvene auf der Oberfläche des motorischen Kortex des Gehirns platziert werden, ohne dass eine Operation am offenen Gehirn erforderlich ist, sollte zeigen, ob das Gerät Menschen dabei helfen kann, alltägliche Aufgaben auszuführen, indem es drahtlose Signale für handfreies Zeigen und Klicken verwendet, um Nachrichten zu tippen oder telemedizinische Termine wahrzunehmen. Dies ist eindrucksvoll gelungen.
Unterdessen schreiten weitere Bemühungen um Gehirn-Computer-Schnittstellen unter der Leitung von Elon Musk, der ebenfalls zu den fünf reichsten Männern der Welt gehört, weiter voran. Sein Unternehmen Neuralink steht nach eigenen Angaben sechs Monate vor dem Start eigener klinischer Studien am Menschen, obwohl das Unternehmen dieses Ziel auch schon einmal für Ende 2020 anvisiert hatte.
Bei der Technik von Neuralink wird allerdings ein kleiner, kreisförmiger Teil der Schädeldecke entfernt und durch einen Chip ersetzt, der über flexible, fadenförmige Elektroden mit dem Hirngewebe verbunden ist – was Musk als „Fitbit für den Schädel“ bezeichnet hat – und der Chef von Tesla, Twitter und SpaceX sagte Anfang dieses Monats, dass er sich das Implantat eines Tages selbst einsetzen lassen werde.
Quellen
- Assessment of Safety of a Fully Implanted Endovascular Brain-Computer Interface for Severe Paralysis in 4 Patients, The Stentrode With Thought-Controlled Digital Switch (SWITCH) Study. Peter Mitchell; Sarah C. M. Lee; Peter E. Yoo et al. JAMA Neurol. Published online January 9, 2023.
- Gates, Bezos back $75M round for Synchron’s drill-free brain-computer interface implant. By Conor Hale, Dec 15 2022, Fierce Biotech.
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